Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Referenznummer: 9532
  • Branche: Medizintechnik
  • Einsatzort: Erlangen
  • Beschäftigungsform: Festangestellt
  • Beginn des Projekts: ab sofort
  • Dauer: unbefristet
Ihre Aufgaben:
  • Betreuung neuer Produkte in der Entwicklungsphase unter Berücksichtigung zulassungsrelevanter Aspekte
  • Erstellung, Pflege und Bewertung von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen in enger Abstimmung mit unterschiedlichen Abteilungen
  • Durchführung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen in enger Abstimmung mit unterschiedlichen Abteilungen
  • Prüfung von produktbezogenen medizintechnischen Informationsmaterialien (u.a. Warnhinweise, Beipackzetteln, Anwendungshinweisen, Kennzeichnungen, Gebrauchsinformationen)
  • Überwachung von Normen, Gesetzen und Regularien
  • internationale Registrierungen
  • Projektarbeit
Ihre Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbarer Studiengang
  • Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik (mindestens 2 Jahre)
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte national und international sowie Normen- und Fachkenntnisse
  • Projektmanagementerfahrung von Vorteil
  • Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen von Implantaten/ Hochrisikoprodukten vorteilhaft
  • Sehr gute Office-Kenntnisse
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Schnelle Auffassungsgabe und Einarbeitung in neue Themen
Kontakt:
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