Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Referenznummer: 8039
  • Branche: Pharma
  • Einsatzort: Hessen
  • Beschäftigungsform: Festangestellt
  • Beginn des Projekts: ab sofort
Ihre Aufgaben:
  • Sie übernehmen die regulatorische Einschätzung von zu erwartenden EU-Behörden-Anforderungen für die Zulassung von bekannten Wirkstoffen für nicht-generische Arzneimittel
  • Im Team entwickeln Sie neue Strategien und beraten in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
  • Sie übernehmen aktiv die regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Sie erstellen die EU-Zulassungsdokumentationen
  • Sie beantworten Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland
  • Sie sind verantwortlich für die Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten
Ihre Qualifikationen:
  • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für nicht-generische Arzneimittel in der EU
  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung, idealerweise im Bereich nicht-generischer Produkte
  • Große Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln
  • Freude an interdisziplinärer Teamarbeit sowie hohes Engagement, Begeisterungsfähigkeit und Eigeninitiative
  • Sicherer Umgang mit MS-Office, eCTD-Software
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereitschaft zu Reisen
Kontakt:
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