Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Biologische Bewertung (m/w/d)

  • Referenznummer: 9111
  • Branche: Medizintechnik
  • Einsatzort: Hamburg
  • Beschäftigungsform: Festangestellt
  • Beginn des Projekts: ab sofort
  • Dauer: unbefristet
Ihre Aufgaben:
  • Planung und Durchführung von biologischen Bewertungen gemäß ISO 10993-1
  • Koordination von Biokompatibilitätsprüfungen und Kommunikation mit externen Prüflaboren
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745
  • Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten insbesondere im Kontext der Biologischen Sicherheit
  • Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc.
  • Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
  • Interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im (nationalen/ internationalen) Zulassungsprozess
Ihre Qualifikationen:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Ingenieurswesen (Medizintechnik, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Toxikologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder eine vergleichbare technische Ausbildung
  • Vorzugsweise praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/ oder Biologische Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1
  • Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise
  • Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Kontakt:
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