CMC Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Referenznummer: 9929
  • Branche: Pharma
  • Einsatzort: Bayern
  • Beschäftigungsform: Festangestellt
  • Beginn des Projekts: ab sofort
Ihre Aufgaben:
  • Sie führen die Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation durch
  • Erstellung von IMPD, IND und Briefing Book, sowie mitwirken und koordinieren von Zulassungsanträgen und Lifecycle Management
  • Sie betreuen die Planung und interne Koordination von für die Arzneimittelzulassung und klinische Studien relevanten Arbeitspaketen
  • Sie können die Manufacturing and Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung vertreten und bei wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten
  • Sie übernehmen die Konzeption, Spezifikation und Begleitung von Produktentwicklungen
  • Sie wirken bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, sowie Marketing- und Kundenunterlagen mit
Ihre Qualifikationen:
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Kenntnisse Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich CMC
  • Erfahrung in der Radiopharmazeutische Indstrie von Vorteil
  • Sie haben fundierte Erfahrung mit regulatorischen Bestimmungen in Bezug auf Arzneimittel sowie GMP
  • Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Durchsetzungsfähigkeit, Teamfähigkeit, Methodenkompetenz und Zuverlässigkeit
  • Souveräner Umgang mit den gängigen MS Office-Programme
Kontakt:
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