Ihre Aufgaben:

• Klinische Prüfungen (Phase I-IV/NIS) planen, organisieren und durchführen
• Studienfortschritt sicherstellen durch interne Koordination und Steuerung externer Dienstleister
• CROs, Auditoren, Labore etc. auswählen, beauftragen, briefen und managen
• Erfolgreiche Zusammenarbeit mit CROs verantworten in Hinblick auf Budget, Dokumentation, Monitoring, Timelines etc.
• Korrekte Erstellung der Studiendokumente sicherstellen (formal und inhaltlich)
• Prüf-/Beobachtungspläne und Abschlussberichte erstellen in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen
• Erforderliche Prüfmedikation bei interner Supply-Einheit planen und erstellen
• Studienergebnisse in entsprechenden elektronischen Portalen gemäß gesetzlicher Vorgaben fristgerecht einstellen
• Studienunterlagen archivieren
• SOPs erstellen und aktualisieren (für GCP- und ISO-14155-Studien)

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Einschlägige und relevante Berufserfahrung in Organisation und Durchführung internationaler klinischer Studien (mind. 3 Jahre erforderlich)
• Tiefgreifende Kenntnisse nationaler und europäischer rechtlicher Vorgaben und Vorschriften (AMG, ICH-GCP, MPG, ISO 14155)
• Kenntnisse in Statistik und Erfahrungen mit Electronic Data Capture
• Soft Skills: Selbständige und zuverlässige Arbeitsweise, Termintreue, Kommunikationsstärke
• Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich

Kontakt:

• Name: Christina Serafim
• E-Mail: c.serafim@aristo-group.com
• Telefon: +49 89 599 1827 200