Clinical Operations Manager (m/w/d)

  • Referenznummer: 9096
  • Branche: Pharma
  • Einsatzort: NRW
  • Beschäftigungsform: Festangestellt
  • Beginn des Projekts: ab sofort
  • Dauer: unbefristet
Ihre Aufgaben:
  • Klinische Prüfungen (Phase I-IV/NIS) planen, organisieren und durchführen
  • Studienfortschritt sicherstellen durch interne Koordination und Steuerung externer Dienstleister
  • CROs, Auditoren, Labore etc. auswählen, beauftragen, briefen und managen
  • Erfolgreiche Zusammenarbeit mit CROs verantworten in Hinblick auf Budget, Dokumentation, Monitoring, Timelines etc.
  • Korrekte Erstellung der Studiendokumente sicherstellen (formal und inhaltlich)
  • Prüf-/Beobachtungspläne und Abschlussberichte erstellen in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen
  • Erforderliche Prüfmedikation bei interner Supply-Einheit planen und erstellen
  • Studienergebnisse in entsprechenden elektronischen Portalen gemäß gesetzlicher Vorgaben fristgerecht einstellen
  • Studienunterlagen archivieren
  • SOPs erstellen und aktualisieren (für GCP- und ISO-14155-Studien)
Ihre Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Einschlägige und relevante Berufserfahrung in Organisation und Durchführung internationaler klinischer Studien (mind. 3 Jahre erforderlich)
  • Tiefgreifende Kenntnisse nationaler und europäischer rechtlicher Vorgaben und Vorschriften (AMG, ICH-GCP, MPG, ISO 14155)
  • Kenntnisse in Statistik und Erfahrungen mit Electronic Data Capture
  • Soft Skills: Selbständige und zuverlässige Arbeitsweise, Termintreue, Kommunikationsstärke
  • Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich
Kontakt:
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