La deuxième partie de notre article – La publication du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MedicalDeviceRegulation) – Il est arrivé ...
Un aperçu des nouveautés les plus importantes et leurs effets

Un durcissement des exigences avait déjà été documenté dans le document MEDDEV 2.7.1 rev4 de juin 2016.
Voici un résumé des ajustements effectués dans le Règlement relatif aux dispositifs médicaux:

• délais modifiés pour les procédures d’autorisation: 45 jours à compter de la date de validation par les autorités compétentes; une prolongation du délai de 20 jours supplémentaire est également possible pour la consultation d’autres experts

• description détaillée de la procédure de consentement éclairé pour les personnes particulièrement vulnérables

• concentration sur la preuve du bénéfice clinique pour le produit

• utilisation du système électronique européen centralisé

Le chapitre VII en association avec l’annexe XIV définit les exigences en matière de surveillance du marché. Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux exige une procédure pour la surveillance des produits avec leur commercialisation par le fabricant.
Conformément aux exigences du Règlement relatif aux dispositifs médicaux, la surveillance après commercialisation doit être prévue, mise en place, documentée, utilisée, respectée et mise à jour.

Les informations et données acquises lors de cette procédure doivent être analysées, évaluées et les conclusions correspondantes doivent être tirées de façon permanente sur la durée de vie totale de chaque produit, par exemple le besoin de mesures préventives, correctives ou de sécurité, d’amélioration de la performance et la sécurité du produit.

Les données collectées doivent être utilisées pour une mise à jour régulière des bilans cliniques.
Il est demandé aux fabricants de dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III de dresser un rapport périodique actualisé sur la sécurité («PSUR»).

Ce rapport fait partie de la documentation technique de chaque produit.
Le plan de suivi clinique après commercialisation (SCAC) requiert des documents supplémentaires comme des plans et des rapports:

• Plan de surveillance après commercialisation (plan SCAC)

•Rapport sur la surveillance après commercialisation (rapport SCAC)

• Rapport périodique actualisé de sécurité

• Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

•Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité

• Rapport de tendances, lors de toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité de ces incidents ou des effets secondaires indésirables qui sont susceptibles d’avoir une incidence significative sur l’analyse du rapport bénéfice/risque

Système de vigilance

Les délais de notification des incidents graves sont désormais définis dans le Règlement relatif aux dispositifs médicaux comme ci-après:

• Immédiatement après qu’un (éventuel) lien de causalité avec le produit a été établi

• Au plus tard après 15 jours après avoir eu connaissance des incidents graves

• En cas de décès ou de détérioration grave inattendue de l’état de santé d’une personne, la notification a lieu immédiatement après que le fabricant a établi ou dès qu’il soupçonne un lien de causalité entre le dispositif et l’incident grave, mais au plus tard dix jours après qu’il a eu connaissance de l’incident grave

• En cas de menace sérieuse pour la santé publique, la notification doit avoir lieu immédiatement, et au plus tard deux jours après avoir eu connaissance de cette menace.

La procédure de contrôle, aussi appelée Scrutiny, est décrite dans l’article 54 en association avec l’annexe IX, paragraphe 5.1. Pour les dispositifs de classe III et ceux de classe IIb qui y sont destinés à distribuer un médicament au corps et/ou le retirer du corps, l’organisme notifié crée un rapport dans lequel il formule ses conclusions sur les données cliniques présentées par le fabricant et le plan pour le suivi clinique après commercialisation. Ce rapport est ensuite transmis à la Commission. La Commission à son tour transmet ce rapport à un groupe d’experts défini pour une évaluation ultérieure.
Le groupe d’experts doit immédiatement notifier à la Commission si l’établissement d’un avis est nécessaire ou pas, au plus tard cependant dans les 21 jours après l’entrée du document par la Commission dans la banque de données EUDAMED. Si l’établissement de l’avis est nécessaire, alors le délai est de 60 jours après l’entrée du document. L’étape suivante de la procédure d’évaluation de la conformité pour le dispositif susmentionné dépend ensuite du verdict du groupe d’experts.

Résumé

Les points mentionnés ci-dessus ne sont qu’une partie des modifications qui sont exigées dans le Règlement relatif aux dispositifs médicaux. La mise en place de ces exigences représente un défi majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME).
Outre les défis auxquels sont confrontés les fabricants, les organismes notifiés et la Commission sont également confrontés à des exigences plus élevées. Les organismes notifiés doivent être à nouveau notifiés pour le Règlement relatif aux dispositifs médicaux.
Cela peut se produire au plus tôt dans les six mois qui suivent l’entrée en vigueur.
La Commission a entre autres la mission de développer les banques de données nécessaires dans l’EUDAMED et de les partager afin que les fabricants puissent respecter leur obligation.

L’EURAMED joue donc un rôle central dans la gestion des données, comme l’enregistrement des acteurs économiques (fabricants, représentants européennes, importateurs, etc.), l’enregistrement des produits, informations UDI, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de chaque produits, informations sur la notification des incidents et des rappels, etc. Le public aura également accès à certaines informations.

Pour résumer, on peut dire que la mise en place des exigences constituera un défi majeur pour toutes les parties concernées.

La planification du projet de mise en œuvre devrait donc commencer directement, car la période de transition de trois ans est rapidement terminée.