La publication du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MedicalDeviceRegulation) – Il est arrivé ... Un aperçu des nouveautés les plus importantes et leurs effets
Aujourd’hui – Partie 1: les faits généraux, le thème «personnes responsables» et l’UDI (Unique Device Identification)

Aujourd’hui – Partie 1: les faits généraux, le thème «personnes responsables» et l’UDI (Unique Device Identification)
Par ici pour lire la partie 2: tout ce qui est en lien avec les données cliniques, la surveillance du marché et la vigilance

Introduction:
ous trouverez la version actuelle du Règlement relatif aux dispositifs médicaux
au format PDF en cliquant ici.

Si après avoir ouvert le document PDF vous regardez le nombre de pages, vous verrez l’une des premières modifications: oui, il y a bien 175 pages. Les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE n’avaient jusqu’à présent que respectivement 65 et 27 pages.

La préparation d’une nouvelle législation sur les dispositifs médicaux a commencé en 2012 et a maintenant produit les deux nouvelles ordonnances pour les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs; le Règlement relatif aux dispositifs médicaux) et pour les dispositifs médicaux in vitro (Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) en 2017.

Un aperçu détaillé supplémentaire sur le contenu divulgué comme ci-après:

• 10 chapitres
• 123 articles au total
• 17 annexes

Nous vous dévoilons ci-dessous un aperçu général des nouveautés les plus importantes.

Champ d’application / Informations générales pour évaluer la conformité

Conformément à l’article 1, paragraphe 1, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux concerne «la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires.»

Le champ d’application du Règlement relatif aux dispositifs médicaux a été complété dans le paragraphe (2) de l’article 1 avec les produits suivants: des groupes de produits, conformément à l’annexe XVI, n’ayant pas de destination médicale.

Les points suivants comptent parmi ces produits:

• Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.

• Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings

• Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses

Lors de l’évaluation de conformité de ce dispositif ou ce groupe de produits, l’état actuel de la technique doit être pris en compte.
En outre, des normes harmonisées devraient également être utilisées dans le processus de vérification des dispositifs à destination médicale basés sur une technologie similaire.
De même, la gestion des risques est au moins nécessaire et, le cas échéant, l’évaluation clinique pour prouver la sécurité conformément aux exigences de performances et de sécurité.

L’annexe I du Règlement relatif aux dispositifs médicaux indique l’application des «exigences essentielles de performance et de sécurité» susmentionnées pour la documentation des exigences, au lieu des «exigences essentielles» connues dans les directives. Il y a désormais 23 exigences plus des sous-rubriques supplémentaires.

Grâce au regroupement des directives concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs, les exigences ont été complétées en conséquence, et quelques nouvelles exigences ont été ajoutées: par exemple, les nanomatériaux, les marquages des notices d’utilisation et les étiquetages, les matériaux cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, etc.

De plus, quelques exigences ont été détaillées et concrétisées, comme le complément par de nouvelles dénominations, des élargissements thématiques, etc.
D’autres nouveautés, concrétisations et compléments sont présents dans l’annexe VIII des règles de classification du Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Quelques fabricants de certains dispositifs médicaux, comme certains dispositifs matériels, des dispositifs chirurgicalement invasifs et des dispositifs médicaux par logiciel devront faire face aux effets d’une classification supérieure des produits.

«Personne responsable»

L’article 15 introduit la désignation d’une «personne chargée de veiller au respect de la réglementation».

DCette personne a au moins les domaines de responsabilité suivants, définis dans le Règlement relatif aux dispositifs médicaux:
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation est au moins responsable que

• la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d’un dispositif,

• la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour,

• les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,

• les obligations en matière de notification dans le cadre de la surveillance du marché soient remplies,

• si les dispositifs font l’objet d’une investigation, une déclaration conformément à l’annexe XV chapitre II section 4.1 doit être émise.

Système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI)

Avec la mise en place du Règlement relatif aux dispositifs médicaux, le système «UDI» est également introduit en Europe. Les informations de l’UDI servent à améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux.

Toutes les informations de l’UDI relevant de dispositifs médicaux doivent être indiquées en tant qu’informations supplémentaires sur les étiquettes et éventuellement sur les dispositifs médicaux et doivent être entrées dans la banque de données européenne centrale (EUDAMED).

La mise en place obligatoire des exigences de l’UDI suit une approche fondée sur le risque, à partir d’un an après la date d’application (dispositifs de classe III) et jusqu’à 5 ans pour les dispositifs de classe I.

La deuxième partie de cet article – retrouvez la suite sur les thèmes des données cliniques, la surveillance du marché, SCAC et la vigilance dans notre prochain article sur le blog d’Aristo..